在选择用于制造塑料医疗器械（如医疗袋和导管）的聚合物时，不仅要考虑聚合材料是否能满足功能要求，还必须考虑最终应用的安全要求。几十年来，聚氯乙烯 (PVC) 由于成本低廉且软化后功能优异，一直是医疗器械制造中广泛采用的材料。但是，世界各地的生产商出于各种原因逐渐开始摆脱对PVC的依赖，其中最主要原因是含有PVC的医疗器械在常规使用和废弃处理时会释放出有害的化学物质。

热塑性聚氨酯 (TPU) 是一种可靠优质的PVC替代品。对于许多生产商来说，它不但可以满足医疗器械应用的需求，而且更加安全，是取代PVC的理想材料。本文将探讨改变PVC和TPU在医疗器械市场中使用情况的部分促进因素，并深入分析在医疗产品市场越来越排斥含PVC产品的情况下，何种优势使 TPU成为PVC 的最佳替代品。

邻苯二甲酸酯迁移给人体带来健康问题

许多年来。PVC一直被视为制造医疗器械的极佳材料，因为它的价恪相对低廉，又有很好的抗扭结特性.正是由于这些性质。PVC成为制造对柔韧性要求极高的医疗袋和医用导管产品时备受欢迎的材料。但这些年来，世界各地的研究人员不断发现在医疗器械中使用PVC可能会对恋者产生有害影响。

在其基本形态。PVC是一种硬塑料，因此必须使用增塑剂获得充分的延展性和柔韧性，以适应医用导管和医疗袋等应用需求。人们对于PVC材质医疗器械的担忧，大多源于最常与PVC共用的邻苯二甲酸酯类塑化剂。邻苯二甲酸酯，如最常用的邻苯二甲酸二异酸酯 (DEHP) 等，不通过化学键与PVC 结合，因此它们很容易从以此类材料加工的器械中浸出、迁移或挥发。使用PVC材质的医疗器械迸行治疗时，邻苯二甲酸酯迁移到医疗导管或医疗袋内的血液或其他液体中，进而导致患者接触到邻苯二甲酸酯的风险极高。按照美国国立卫生研究院的解释，“透析患者、血友病患者或者使用邻苯二甲酸酯的导管或医疗袋进行输血的人最有可能接触到邻苯二甲酸酯”。因此，有必要采取更严格的预防措施来避免此类患者接触PVC材质的医疗器械。

绝大多数人或多或少都会接触到邻苯二甲酸酯，但是使用PVC材质的医疗器械迸行治疗时出现患者接触邻苯二甲酸酯的几率更高，也最受世界各地的研究人员和监督机构所关注。人们围绕邻苯二甲酸酯对人体的影响迸行过大量研究，但仍未能全面地了解接触此类化学物质会带来的各种风险，但是确有事实证明接触高浓度的邻苯二甲酸酯可能带来众多健康，如生殖系统发育问题、肝脏问题、癌症等。

虽然目前尚未完全了解邻苯二甲酸酯对人类的影响，但是存在大量与上述潜在健康危害相关的顾虑。此外，研究人员还在对其他潜在问题迸行研究。因此，世界上的许多管理机构，特别是美国和欧洲的管理机构，都要求在医疗器械中慎用PVC。这些组织包括美国食品与药品管理局、美国国立卫生研究院、加拿大卫生部和许多其他机构，以及各种业内引导组织，例如美国公共卫生协会 (APHA)。这些组织达成的结论与《美国工业医学杂志》的2001年研究中所述的结论相似：依照目前观察到的DEHP毒性和多种含DEHP的PVC医疗器械替代产品的可用性，有必要坚决而谨慎地逐步在医疗器械中以其他材料取代PVC.

PVC医疗器械废弃处理带来风险

除了与迁移有关的问题，处理使用PVC医疗器械也会带来风险。鉴于医疗器械用于输送药液或血液的用途，导管和医疗袋之类的医疗器械在使用后必须焚化，以避免生物污染废弃物处置不当带来风险。但是，焚烧PVC材料会产生其他问题，使得处理问题在使用风险中被进一步放大。

焚烧PVC会释放出氯化氢 (HCL) ，这是一种强腐蚀性化合物，能够造成焚烧炉损坏，严重缩短其使用寿命。除了对设备的潜在损坏，PVC燃侥所产生的 HCL还可能产生多氯代二苯并二恶英 (CDD)，此类化合物包含75种会产生各种有种作用的物质。这些化合物在PVC燃烧过程中排放到空气、水体和土壤中，并可通过这些途径迸入人体。虽然尚未完全了解二恶英对人体的影响，但是已有众多研究显示二恶英会对动物及人的生殖、发育、免疫和内分泌造成不良影响。毒性最强的二恶英类化合物是四氯二苯并-对-二恶英(TCDD)，它是一种强致癌物，并被认为对人类具有致癌性。由于医疗废弃物存在生物危害性，因此难以将PVC从其它需要焚化的材料中分拣出来。所以，APHA认为：“消除氯代有机物释放和排放及由此造成的物质接触的唯一可行的明智方法是在制造流程中避免使用氯气及氯化物”。

TPU: 医疗器械制造中PVC的极佳替代品

由于存在与PVC材质的医疗器械相关的使用和处理风险，并且管理机构和客户坚持要求，因此世界上的许多生产商和医院都在寻找PVC的替代聚合材料。实际上，有些卫生体系已经承诺从医院中完全消除PVC。用于制造医疗器械的PVC替代材料有多种，但是我们发现TPU是最佳的替代材料，它用作PVC材质的医疗器械替代品的历史已有几十年。

TPU相对于PVC的关键优势之一是它不需要通过增塑剂获得柔韧性，因此不存在邻苯二甲酸酯从医疗器械迁移到药液或人体的风险。实际上，TPU在人体内使用时会变软， 这种插入人体前具有足够硬度，而进入人休后变得柔韧的特性可确保患者感觉舒适。此外，TPU易于焚化，不会释放出腐蚀性物质以及焚烧PVC时会产生的其他危险化学物质。TPU不需要专用设备加工或处理，可方便地使用各种方法进行消毒。

从材料质量角度来看，TPU的强度明显高于PVC和其他替代材料，能够制成抗内压强度更高的薄壁导营和医疗袋。使用TPU制作的医疗器械结构不仅更耐用，用料更少，而且制成的医疗器械在频繁使用的医皖环境中损坏的可能性也更低。较之EVA和TPO等其他潜在PVC替代材料，TPU还具有更好的透明度，可确保不逊于PVC的美观程度。综上所述，TPU是医疗器械中PVC的最佳替代材料。

安全与性能同样重要

虽然PVC是亚洲医疗器械市场中耳熟能详的材料，但其实这种材料在世界上其他许多地区都已经被淘汰，因为它被认为是一种具有潜在安全风险的医疗器械制造材斜，而其对婴儿和孕妇的危害尤为突出。不同国家和地区关于PVC使用的法规各不相同，但鉴于PVC在医疗器械中的应用受到广泛质疑，因此医疗器械的生产者应考虑使用其他替代材料。